Invivoscribe Umum Kelulusan FDA untuk Edaran Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat sebagai Kit IVD di Amerika Syarikat

1826

SAN DIEGO, 20 Mei 2020 /PRNewswire/ — Invivoscribe akan menawarkan Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® sebagai kit dengan perisian analisis yang diluluskan oleh FDA.

Pada tahun 2017, Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® daripada Invivoscribe menjadi ujian FLT3 pertama yang diluluskan oleh FDA dan dilancarkan sebagai perkhidmatan ujian di LabPMM, makmal klinikal Invivoscribe di San Diego. Kelulusan tambahan PMA oleh FDA ini memberi pilihan kepada pelanggan untuk membeli kit Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® berlabel IVD untuk menjalankan ujian secara dalaman. Keupayaan untuk menjalankan ujian FLT3 yang cekap, tepat dan objektif di makmal serantau, pusat rawatan kanser dan hospital dijangka dapat menambah baik pengurusan pesakit yang didiagnosis dengan leukemia mielogenus akut (AML).

Sebagai diagnostik bantuan untuk midostaurin (AS, EU, Switzerland, Australia), gilteritinib fumarate (AS, JP, EU) dan quizartinib hydrochloride (JP), CDx LeukoStrat merupakan satu-satunya ujian mutasi FLT3 diseragamkan secara global yang disahkan memenuhi piawaian kawal selia antarabangsa bagi mengesan mutasi genetik dalam gen FLT3, yang merupakan salah satu mutasi pemacu yang paling penting dalam AML. Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® boleh digunakan sebagai bantuan dalam penilaian untuk pesakit AML bagi rawatan dengan terapi bersasaran FLT3 yang diluluskan.

“Pelancaran kit berlabel IVD akan memberi manfaat kepada pesakit yang mengalami AML dan merupakan alat yang kritikal untuk penyedia penjagaan kesihatan bagi mengenal pasti rawatan yang paling sesuai untuk pesakit AML FLT3mut+ yang baru didiagnosis atau relaps/refraktori,” kata Jeffrey Miller, Ketua Pegawai Saintifik dan Ketua Pegawai Eksekutif Invivoscribe.

Tujuan Penggunaan AS
Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® ialah ujian diagnostik in vitro berasaskan PCR yang direka untuk mengesan mutasi penduaan tandem dalaman (ITD) dan domain tirosina kinase (TKD) D835 dan I836 dalam gen FLT3 pada DNA genomik yang diekstrak daripada sel mononuklear yang diperoleh daripada darah periferal atau aspirat sumsum tulang pesakit yang didiagnosis dengan leukemia mielogenus akut (AML).

Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pesakit dengan AML yang mana rawatan RYDAPT® (midostaurin) dipertimbangkan untuknya.

Cerakinan Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pesakit dengan AML yang mana rawatan XOSPATA® (gilteritinib) dipertimbangkan untuknya.

Ujian ini adalah untuk digunakan pada Penganalisis Genetik Dx 3500xL.

Latar Belakang Invivoscribe
Invivoscribe telah Improving Lives with Precision Diagnostics® (Menambah Baik Kehidupan dengan Diagnostik Jitu) selama lebih daripada dua puluh lima tahun, memajukan bidang perubatan jitu dengan membangunkan dan menjual reagen, ujian dan alat bioinformatik terpiawai kepada lebih 700 pelanggan di 160 negara. Invivoscribe turut memberi kesan penting terhadap kesihatan global melalui jalinan kerjasama dengan syarikat-syarikat farmaseutikal bagi mempercepatkan kelulusan ubat dan rawatan baharu dengan menyokong percubaan klinikal antarabangsa, membangunkan, mengkomersialkan diagnostik bantuan dan menyediakan kepakaran dalam perkhidmatan kawal selia dan makmal. Dengan keupayaan terbuktinya bagi menyediakan akses global kepada reagen, kit dan kawalan boleh edar, selain perkhidmatan percubaan klinikal melalui subsidiari makmal klinikal antarabangsa kami (LabPMM), Invivoscribe telah menunjukkan bahawa ia merupakan rakan kongsi yang ideal. Untuk maklumat tambahan sila hubungi Invivoscribe di: customerservice@invivoscribe.com atau kunjungi: www.invivoscribe.com.

Logo – https://ering.com.my/wp-content/uploads/2020/05/invivoscribe-umum-kelulusan-fda-untuk-edaran-cerakinan-mutasi-cdx-flt3-leukostrat-sebagai-kit-ivd-di-amerika-syarikat.jpg  

Source: Invivoscribe, Inc.

Keywords: Biotechnology Computer Software Computer/Electronics Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals FDA Approval

Source: PRNEWSWIRE